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　　前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中存在的问题。为逐步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局8月2日发布了《加强药

　　用辅料监督管理的有关法律法规》(以下简称《规定》)，规定将于2013年2月1日实行。

　　药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲，药用辅料是药品中除活性成分外的其它成分的总称。比如，常用的阿司匹林片，一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中，阿司匹林是活性成分，起解热镇痛的治疗作用，淀粉、微晶纤维素就是药用辅料。假如没有淀粉、微晶纤维素等辅料，无法将阿司匹林做成片剂。

　　我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂商。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。

　　据介绍，我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。然而，药用辅料的管理在逐步规范的同时，任旧存在着监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等许多问题。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟指出，《规定》分别明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，进一步明确了药用辅料的监督管理模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，严格了对违反法律法规行为的打击力度。

　　一是明确企业职责，落实主体责任。《规定》提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人。要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《规定》强调药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，如果发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。

　　二是落实监管责任，强化全过程监管。《规定》要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。对不在本行政区域内的药用辅料生产企业，省局即可自行进行延伸检查，也可委托药用辅料生产企业所在地省局开展延伸检查。

　　三是提高准入门槛，明确监管模式。张伟说，药用辅料质量的好坏直接影响药品安全。一般来说，药品中的辅料的量均大于活性成分的量，有的药物制剂中，辅料的含量可以高达80～90%。所以辅料质量的优劣，所选用辅料的科学性和合理性，都将影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、质量可控性。

　　《规定》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制。

　　四是严格处罚尺度，加大对违法违反相关规定的行为的震慑力度《规定》指出，对违法违规行为，要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理，进一步严格了对违法违规行为的处罚。张伟指出，同时还将通过建立不良信息记录，公开违法违规行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。

　　记者了解到，与2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》相比，《规定》在五方面做出了改变。

　　一是2006年出台的文件作为推荐性标准，供企业在生产过程中参照执行《规定》出台要求强制认证，药用辅料企业一定按照药用辅料生产质量管理规范的要求组织生产。

　　二是实施分类管理模式。国外一般对药用辅料实施的是备案管理。基于我国该行业的实际考虑，《规定》对新型药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。据悉，这是我国在药用辅料管理上的一个创新，目的是集中有限的监管资源最大限度的保障药品安全。

　　三是进一步提高药用辅料标准。目前实行的2010版药典收载了132个辅料标准，比2005版翻了近一倍，但仍然满足不了医药工业的需求。据悉，2015版药典中将实现常用辅料都有国家标准，增加至300个左右。

　　四是进行延伸检查。药品生产企业是药监部门开展药品监督检查的法定对象，但随着药品产业分工细化、生产链不断延伸，仅局限于药品生产企业监督已经不足以满足药品质量监管需求，应当对与药品质量密切相关的上游产品生产进行适当监督检查，这就是延伸检查。

　　“就像监管胶囊剂药品需要监管药用胶囊，监管药用胶囊需要监管药用明胶一样。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆说，药品监管部门将根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查，将提供药用辅料的食品、化工类辅料企业同样纳入监管视野。对于不接受检查的企业，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

　　五是建立药用辅料数据库。《规定》要求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和适用辅料的相关信息，国家药监局将据此建立药用辅料数据库。

　　记者了解到，数据库内容包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料的名称、来源(生产厂家)、质量标准等信息，还可以检索某一种辅料应用到哪些药品的生产。通过掌握这些信息，方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管，更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。目前数据库整体设计已基本完成。

　　中国医药包装协会副会长张世德指出，药用辅料因为涉及面广、品种繁杂、属性不一，确实存在“难管＂的问题。而《规定》明确了责任主体，对使用药用辅料的制剂企业，必须从“源头＂上控制。药用辅料行业会更加注重自己上游供应商的动态，也会自觉地去把好“进口＂关。

　　“《规定》对辅料实行分类管理，既符合当前我国辅料行业的实际情况(诚信度不高，企业多小散乱)，也符合国际惯例，是顺应药品生产、管理的要求的重大举措，必将推动我国药用辅料的生产、使用、管理与国际接轨。”中国药科大学教授涂家生告诉记者。

　　据他介绍，发达国家对药用辅料实行备案管理，而我国对辅料实行注册管理，要求药用辅料必须取得批准文号。由于药用辅料生产企业申请辅料批准文号的积极性不高，导致获得批准我国药用辅料品种少。

　　目前，我国大约有700家企业在生产药用辅料，但具有药品生产许可证约有400家。主干企业主要分布在湖南、江苏、安徽、浙江、山东。据悉，辅料企业的大企业指产值过亿、拥有品种100个、符合药品生产质量管理规范的药用辅料生产企业；中型企业一般只有数十个品种、产值超5000万元、不到一亿元的企业。国内最大的辅料企业是湖南尔康药用辅料有限公司。

　　“《规定》实施能促进产业集中 ， 支 持 优 势 企 业 做 大 做 强 的 目的。”涂家生指出，《规定》强调药品生产企业一定使用符合要求的药用辅料生产药品，并对药用生产企业选择和变更辅料供应商提出了更严格的要求，有利于药品生产企业和药用辅料生产企业之间建立更稳定的供销关系，药用辅料企业提高产品质量的积极性更高，也有利于优势企业的发展。

　　他还说，《规定》要求药用辅料生产企业必须按照辅料G M P的规定组织生产，药品监管部门也要按照G M P的有关要求对辅料生产公司进行检查，必将有一部分不合格、不规范的药用辅料生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升。

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