2019年12月31日，为逐步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）中关于药用辅料品质衡量准则的有关法律法规，规范药用辅料标准编写体例及内容，国家药典委员会草拟了《国家药用辅料标准编写细则》，同时发布关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函，公示期截止日期2020年2月10日

　　药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质，药用辅料的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响，在制剂剂型和生产中起着关键作用，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，是药物制剂的基础材料和重要组成部分。

　　2015年版《中国药典》药用辅料部分首次单独成册，药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加，还首次明确了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，但完善的药用辅料标准体系尚未形成，药典收载药用辅料品种仍不能够满足当前我国药品生产以及药品监管的需要，据悉，目前国内药品生产常用辅料约500余种，而获得药品监督管理部门药用辅料已有登记信息公示的药用辅料只有百余种，绝大多数药品生产用辅料级别为化工试剂或食用产品，远不能够满足目前我国药品生产要，加上我国药用辅料行业相对落后，管理制度尚不完善，缺乏国家标准等因素，药用辅料质量不高，影响和制约了我国药用辅料的生产、使用以及有效的政府监管。

　　2020年，正值国家经济和社会持续健康发展十三五规划实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，新监管时代，制剂企业，尤其快速地发展的生物医药企业，对高质量的药用辅料产生了迫切需求，也促使了国内药用辅料企业积极调整，《国家药用辅料标准编写细则》落地后，相信国内大多数药用辅料生产企业都将争做药用辅料药典标准的制定者和执行者，推动我们国家药用辅料行业的高速发展。

　　第84届API China展会将于2020年5月13-15日，在青岛世博城国际展览中心举办，2020中国国际药用辅料/功能食品配料展（PHARMEX辅料配料展）将与其同期同地举办。届时，将有300多家国内外优质药用辅料与1500多家海内外优秀的医药原料药、医药包装、制药设备企业一起，为近10000家制药、保健品、功能性食品和饮料公司可以提供一站式生产解决方案。国内外具强劲实力的辅料企业和数万名医药研发精英、资深采购人员齐聚。同时，还将举办“药用辅料共同审评研讨会”及“一致性评价技术及法规研讨会”，助推药用辅料质量提升与仿制药一致性评价进程。