根据《中国药典》的定义,药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料的好坏往往直接影响制剂产品的质量。
近年来,在行业监督管理环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下,我国药用辅料行业开始步入加快速度进行发展时期,产销量持续不断的增加,品种日趋丰富,产品质量显著提升,成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。加大对药用辅料的研究和应用力度,鼓励和促进药用辅料行业的健康加快速度进行发展,也已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。
完善药用辅料的标准体系建设,增加常用药用辅料标准的收载,促进药用辅料品种的更新升级,仍是一个漫长又重要的过程,离不开我国所有药品企业的创新与坚持。作为国内品种齐全、规模领先的专业药用辅料生产企业,湖南尔康制药股份有限公司从始至终坚持“药用辅料是决定我国药品安全的主要的因素”的理念,率先在行业内开启药用辅料在GMP环境下生产的先河,使药用辅料生产标准达到了与药品生产同样严格的水平,使公司成为国内引领药用辅料行业发展的有突出贡献的公司,其主体业务包括药用辅料、原料药、成品药等。
自成立以来,尔康制药通过建立药用辅料工程技术研究中心,不断进行药用辅料安全性、有效性及多型号多规格品质衡量准则的探索。2020年,依托尔康制药建设的国家药用辅料工程技术研究中心成为14个药用辅料的“品种监护人”,作为我国首个国家级药用辅料工程技术研究中心,研究中心长期致力于药用辅料新产品、新配方、新技术、新工艺工程化研究及药用辅料安全性和功能性评价研究,目前已完成了多项新型药用辅料研究开发,包括淀粉胶囊等众多拥有自主知识产权的核心产品,为适合规模生产提供成熟配套的技术工艺,不断推出具有高增长效益的系列新产品,有效提升了行业产品的技术上的含金量和安全性,对推动行业的科学技术进步和产业高质量发展有着强大的技术支撑。
与此同时,尔康制药主动承担协助国家药典委员会完善药用辅料评价体系、推动标准提升的职责,先后热情参加2010年版、2015版、2020版《中华人民共和国药典》多个药用辅料标准的修制订工作。主导修制订《中国药典》药用辅料标准近300个,重点解决困扰食品、药品行业多年的“毒胶囊”问题。
促进药用辅料行业的自主创新和技术改造升级,满足我国生物医药产业和新药研发需求,提升我们国家医药产业特别是药用辅料行业的整体发展水平是每个医药企业的共同目标,尔康制药也非常明白药用辅料作为制剂的重要组成部分,供应的稳定性至关重要,加强技术创新,充分的发挥有突出贡献的公司的带头作用,尔康制药未来也将持续探索前行,为我们国家医药发展贡献自己的力量而不懈努力。