根据《关于药包材药用辅料与药品相关审评批阅有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第134号），我局安排拟定了《药包材申报材料要求（试行）》和《药用辅料申报材料要求（试行）》，现予发布，并就有关事项布告如下：

　　一、药包材、药用辅料已与药物临床试验请求相关申报的，如在药品上市请求阶段产生显着的改变，药包材、药用辅料出产企业应及时告诉药品注册请求人，并直接向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交相关弥补材料，附药包材、药用辅料《受理告诉书》，无需重复相关申报。

　　二、药包材、药用辅料出产企业名、出产地址、处方工艺、质量衡量准则等产生改变时，其出产企业应展开研讨并及时告诉相关药品出产企业。药品出产企业应及时把握药包材、药用辅料改变状况，并按有关技术指导准则进行研讨和评价，对影响药质量量的药包材、药用辅料改变应根据《药品注册管理办法》的相关规定申报药品弥补请求，对不影响药质量量的药包材、药用辅料改变应根据《药品注册管理办法》附件4弥补请求第36项向省级食品药品监管部门存案。

　　三、药品注册请求人在药品注册申报材料中一并提交药包材、药用辅料研讨材料的，可以直接进行药品审评，完结审评后不对药包材、药用辅料核发核准编号。